8月25日，從安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（股票代碼：300009）公告獲悉，其獨(dú)家代理產(chǎn)品重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟諾娃®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲批上市的長效重組人促卵泡激素（FSH-CTP）。長期以來，國內(nèi)輔助生殖市場由短效重組人促卵泡激素（短效FSH）日制劑主導(dǎo)。晟諾娃®的上市改變了傳統(tǒng)治療方案，患者無需每日注射，極大減輕了治療過程中的身體與心理負(fù)擔(dān)。
作為國內(nèi)首款長效重組人促卵泡激素（FSH-CTP），晟諾娃®的上市不僅填補(bǔ)了國內(nèi)長效促卵泡激素制劑的市場空白，更標(biāo)志著我國輔助生殖領(lǐng)域迎來重大創(chuàng)新。晟諾娃®有望顯著提升臨床治療的便捷性和患者依從性，其臨床意義與商業(yè)價值備受行業(yè)關(guān)注。
技術(shù)突破：FSH-CTP長效機(jī)制破解臨床痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)與國際同步
長效重組人促卵泡激素（FSH-CTP）作為輔助生殖領(lǐng)域的關(guān)鍵藥物，與促性 腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑聯(lián)合用于控制性卵巢刺激（COS），可誘導(dǎo)多個卵泡發(fā)育，從而實(shí)現(xiàn)促生殖的目的。臨床數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)SH-CTP在獲卵數(shù)、胚胎質(zhì)量、妊娠結(jié)局等方面，與短效FSH療效相當(dāng)，且安全性更具優(yōu)勢。此外，由于單次注射減少給藥次數(shù)，減輕了患者的身體負(fù)擔(dān)，極大地提升了患者的便利性與依從性。
晟諾娃®重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液由上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司及其全資子公司蘇州晟濟(jì)藥業(yè)有限公司歷經(jīng)11年研發(fā)成功，其氨基酸序列與國外Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，兩者療效相當(dāng)，且均較短效FSH組能獲得更多卵母細(xì)胞。
商業(yè)價值凸顯：50億市場待重塑，先發(fā)優(yōu)勢構(gòu)筑競爭壁壘
一方面，隨著輔助生殖技術(shù)在全國 31 個省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保全覆蓋，國內(nèi)不孕不育患者的治療需求正加速釋放。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至 2024 年底，輔助生殖技術(shù)受益人群已超100萬人次。隨著醫(yī)保覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，中國輔助生殖促排卵市場規(guī)模約達(dá)50億元人民幣。另一方面，當(dāng)前市場由短效FSH日制劑主導(dǎo)，晟諾娃®長效制劑為患者提供了更多的治療選擇，且晟諾娃®在市場準(zhǔn)入方面已占據(jù)有利地位，預(yù)計(jì)短期內(nèi)無需面對直接競品競爭，市場前景廣闊。
據(jù)悉，安科生物已提前布局市場準(zhǔn)入和渠道建設(shè)，將快速觸達(dá)患者。未來，隨著醫(yī)保政策持續(xù)優(yōu)化與市場需求釋放，晟諾娃®依托先發(fā)優(yōu)勢、臨床價值與商業(yè)化能力，有望快速放量，成為輔助生殖藥物賽道的“標(biāo)桿產(chǎn)品”，推動國內(nèi)輔助生殖治療進(jìn)入 “更高效、更安全” 的新階段。安科生物或成為國內(nèi)FSH市場的核心玩家之一。
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